Gegebenenfalls ist eine Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder § 2 Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSEV) zu beantragen beziehungsweise die Erlaubnisfreiheit nach § 45 IfSG oder § 3 TierSEV zu begründen.
Zudem ist im Falle von gentechnisch veränderten Biostoffen eine Zulassung nach dem Gentechnikrecht erforderlich.

Nachdem Sie die Aufnahme von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen angezeigt haben, prüft die zuständige Behörde die Anzeige und fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.

Für die Anzeige werden die folgenden Informationen benötigt:

• Name und Anschrift des Arbeitgebers,
• Anschrift der Betriebsstätte (falls abweichend von der Anschrift des Arbeitgebers),
• Name und Kontaktdaten des Erlaubnisinhabers nach dem Infektionsschutzgesetz,
• Kopie der Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz (nicht notwendig für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes),
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung unter Angabe
  • der eingesetzten oder vorkommenden Biostoffe und der Schutzstufe der Tätigkeit,
  • der baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen einschließlich der Angaben zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Maßnahmen,
• Name der verantwortlichen Person nach § 13 Absatz 2 Arbeitsschutzgesetz und die schriftliche Aufgabenübertragung an diese Person
• Name, Kontaktdaten und Fachkundenachweise für die nach der Biostoffverordnung benannten fachkundigen Personen
  • Nachweis des Berufsabschlusses nach TRBA 200 Nummer 6 Absatz 3,
  • Nachweis der Berufserfahrung nach TRBA 200 Nummer 6 Absatz 3,
  • Nachweis der Arbeitsschutzkompetenzen nach TRBA 200 Nummer 6 Absatz 3,
  • Kopie der schriftlichen Bestellung und Aufgabenfestlegung,
• Führungszeugnis (Belegart OB) der benannten Personen,
• Angaben zur Anzahl der voraussichtlich beschäftigten Personen, die erlaubnispflichtige Arbeiten durchführen werden Lageplan der Arbeitsstätte und Grundrisszeichnung (inklusive farblicher Kennzeichnung der Flucht- und Rettungswege),
• Verzeichnis biologischer Arbeitsstoffe nach der Biostoffverordnung Tätigkeitsbeschreibung mit Zuordnung zu den Arbeitsräumen,
• Dokumentation der Schutzmaßnahmen,
• Konzept zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Schutzmaßnahmen,
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach der Biostoffverordnung in Verbindung mit dem Arbeitsschutzgesetz, inklusive Stand der Umsetzung der Maßnahmen und Benennung des hierfür Verantwortlichen (Vorgehensweise bei der Durchführung und Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung wird in TBRA 400 „Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen“ ausgeführt),
• Innerbetrieblicher Plan zur Gefahrenabwehr: Beschreibung, wie Gefahren abzuwehren sind, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch eine Freisetzung von Biostoffen auftreten können,
• Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung: Angaben über Inaktivierungsverfahren, innerbetrieblichen Transport und verwendete Geräte,
• Genehmigung nach Gentechnikrecht: Kopie des Genehmigungsbescheides.

Bei Bedarf kann die zuständige Behörde weitere Unterlagen anfordern.

Die Anzeige hat spätestens 30 Tage

• vor Aufnahme anzeigepflichtiger Tätigkeiten,
• vor Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten oder
• vor Einstellung einer erlaubnispflichtigen Tätigkeit zu erfolgen.

Die Anzeige der Aufnahme einer infizierten Patientin oder eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 hat unverzüglich zu erfolgen.

keine

Lassen sich die für die Anzeige erforderlichen Angaben gleichwertig aus Anzeigen nach anderen Rechtsvorschriften entnehmen, kann die Anzeigepflicht auch durch Übermittlung von Kopien dieser Anzeigen an die zuständige Behörde erfüllt werden.

Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung – BioStoffV):

• § 16 Anzeigepflicht