• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen

• Sie reichen Ihren Antrag ein
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
• Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
• Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Für die Ausstellung der Zertifikate fallen Gebühren entsprechend der Gebührenverordnung des Sozialministeriums (GebVO SM); in Höhe von 100 bis 1800 EUR an.

Der Onlinedienst ist noch im Aufbau, bitte wenden Sie sich an das zuständige Regierungspräsidium.

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates

• Artikel 60

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 05. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2020/227/EU der Kommission

• Artikel 55

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG):

• § 10 Freiverkaufszertifikate

Verordnung des Sozialministeriums über die Festsetzung der Gebührensätze für öffentliche Leistungen der staatlichen Behörden für den Geschäftsbereich des Sozialministeriums (Gebührenverordnung Sozialministerium - GebVO SM)